Convertimos la regulación en una ventaja competitiva para tu empresa
Una firma de consultoría que combina experiencia técnica especializada, sensibilidad humana y enfoque educativo para garantizar el éxito en el cumplimiento regulatorio y el crecimiento profesional de quienes lideran estos procesos, en toda la vida del producto: pre-mercado y pos-mercado.
Cumplir es solo el inicio. Transformar es nuestro propósito.
Una cadena de valor pensada para tu autonomía
No entregamos una fórmula ni un trámite aislado. Te acompañamos en cada etapa, desde el diagnóstico inicial hasta que tu equipo pueda sostener el cumplimiento por sí mismo.
Diagnóstico inicial
Evaluamos el estado regulatorio actual de la empresa y sus brechas.
Capacitación técnica
Entrenamos al equipo en los requisitos aplicables a sus productos y procesos.
Implementación
Adaptamos e implementamos los sistemas y prácticas de gestión requeridas.
Registro / Auditoría
Preparamos, ejecutamos y acompañamos procesos de registro o auditoría.
Formación continua
Actualización constante para enfrentar los cambios regulatorios.
Escalamiento
Potenciamos el crecimiento organizacional con autonomía técnica.
Cuatro frentes, un mismo propósito regulatorio
Desde evaluar cómo está hoy tu organización hasta acompañarte en cada trámite ante INVIMA.
Auditorías y Autoinspecciones
Evaluamos el cumplimiento de las normativas vigentes, con una mirada que prepara y no solo califica.
- Auditorías de segunda parte (a proveedores)
- Auditorías de primera parte (auditoría interna)
- Autoinspecciones sanitarias para fabricantes (CTCS), importadores (CCAA) y servicio técnico (EBC)
- Auditoría a Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485
Implementaciones
Ayudamos a establecer sistemas y procesos que garanticen el cumplimiento, no solo en el papel.
- Requisitos regulatorios para el certificado técnico de condiciones sanitarias en fabricantes (CTCS)
- Requisitos regulatorios para el certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento en importadores (CCAA)
- ISO 13485 — Sistema de Gestión de la Calidad para dispositivos médicos, con propósitos regulatorios
- Reporte de precios ante SISDIS
Capacitación y Entrenamiento
Empoderamos a los profesionales de nuestros clientes con el conocimiento necesario para actuar con criterio.
- Curso Directores Técnicos
- Dispositivos médicos & reactivos de diagnóstico in vitro – Regulación
- Liderazgo organizacional
- Procesos de importación
- Programa de Vigilancia Posmercado
- Estándar Semántico, Resolución 1405 de 2022
- Curso para proceso de registro sanitario
- Normatividad regulatoria para dispositivos médicos
- ISO 13485 — Sistema de Gestión de la Calidad
- ISO 14971 e ISO 24971 — Gestión del riesgo
- ISO 11135 — Validación de esterilización con óxido de etileno
- ISO 11607 — Validación de sistema de barreras estériles
Trámites ante INVIMA
Gestionamos los trámites necesarios para la aprobación de sus dispositivos, de principio a fin.
- Registros sanitarios nuevos y renovaciones
- Modificaciones técnicas y legales
- Autorización de publicidad
- Inscripción de director técnico
- Inscripción de recurso humano
- Certificaciones (No Requiere, CCAA, CTCS, entre otros)
- Autorización de importaciones temporales
- Presentación de reportes de tecnovigilancia
- Presentación de Estándar Semántico
Te acompañamos en todo el ciclo de vida regulatorio
Antes de comercializar
- Estrategias regulatorias
- Registro sanitario
- Implementación de requisitos técnicos
Una vez en el mercado
- Auditorías internas y externas
- Gestión de tecnovigilancia
- Actualizaciones regulatorias
Tu tranquilidad regulatoria empieza aquí
Déjanos tus datos y un experto de nuestro equipo se pondrá en contacto contigo para asesorarte en todo lo que tu organización necesite.
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