AUDITORIAS Y AUTOINSPECCIONES
Evaluamos el cumplimiento de las normativas vigentes.
- Auditorías de segunda parte (a Proveedores)
- Auditorias de primera parte (Auditoría Interna)
- Autoinspecciones sanitarias para verificar el cumplimiento regulatorio en fabricantes (CTCS) e importadores (CCAA), servicio técnico (EBC)
- Auditoria a Sistema de gestión de la calidad ISO 13485
IMPLEMENTACIONES
Ayudamos a establecer sistemas y procesos que garanticen el cumplimiento.
- Requisitos regulatorios para obtención del certificado técnico de las condiciones sanitarias en fabricantes (CTCS)
- Requisitos regulatorios para la obtención del certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento en importadores (CCAA)
- ISO 13485 Sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos, con propósitos regulatorios.
- Reporte de precios ante SISDIS
CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO
- Curso para directores técnicos
- Liderazgo organizacional
- Procesos de importación
- Programa de Vigilancia Posmercado
- Estándar Semántico, Resolución 1405 de 2022
- Curso para proceso de registro sanitario
- Normatividad regulatoria para dispositivos médicos
- ISO 13485 Sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos con propósitos regulatorios.
- ISO 14971 e ISO 24971 Gestión del riesgo para dispositivos médicos,
- ISO 11135 Validación de esterilización con óxido de etileno
- ISO 11607 Validación de sistema de barreras estériles
TRÁMITES ANTE INVIMA
- Registros sanitarios nuevos y renovaciones
- Modificaciones técnicas y legales
- Autorización de publicidad
- Inscripción de director técnico
- Inscripción de recurso humano
- Certificaciones (No Requiere, CCAA, CTCS, entre otros)
- Autorización de importaciones temporales
- Presentación de reportes de tecnovigilancia
- Presentación de Estándar Semántico
