Para comercializar legalmente un dispositivo médico en Colombia, es imprescindible obtener su registro sanitario. La regulación sanitaria colombiana exige que todo dispositivo médico o reactivo de diagnóstico In Vitro cuente con un registro sanitario vigente antes de su importación y comercialización. Aunque el proceso colombiano no es el más complejo de la región, cumplir con los requisitos desde el inicio ayuda a evitar contratiempos. A continuación, presentamos las claves prácticas, comenzando por la clasificación de riesgo.
Clasificación de riesgo: el punto de partida
Antes de preparar una solicitud, es vital determinar la clase de riesgo del dispositivo. Colombia utiliza un esquema de cuatro clases (I, IIa, IIb, III), muy similar a la clasificación de riesgo del reglamento europeo. Esta clasificación define los requisitos esenciales para la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos e IVD, permitiendo al fabricante demostrar la seguridad y eficacia de su producto. Los dispositivos médicos de la clase más alta requieren mayor evidencia técnico-científica y clínica para demostrar su seguridad y eficacia.
Identificar correctamente la clase de riesgo, según el Decreto 4725 de 2005, asegura la certeza de los requisitos a presentar a la autoridad sanitaria, evitando así retrasos. En caso de duda, se recomienda buscar asesoría especializada para clasificarlo conforme a la regulación vigente.
Requisitos clave para el registro sanitario
Una vez definida la clase, se debe preparar un dossier completo en castellano con todos los requisitos exigidos por la regulación sanitaria. Estos incluyen el Certificado de Venta Libre o información técnica del producto, evidencia de seguridad y eficacia, y el formulario de solicitud y pagos, entre otros.
Desde Félix Santiago Consultores SAS, ofrecemos el servicio de preparación del dossier con todos los requisitos esenciales, de acuerdo con la clase de riesgo del dispositivo médico o categoría de reactivo de diagnóstico In Vitro. Esto abarca la obtención de registros sanitarios nuevos, renovaciones, modificaciones técnicas y/o legales, así como la presentación de pérdida de fuerza ejecutoria y otros trámites ante la autoridad sanitaria, te acompañamos para que hagas una gestión efectiva de los procesos regulatorios con los registros sanitarios, sus renovaciones y modificaciones a que haya necesidad, recuerda que debes asegurar no incurrir en tener producto fraudulento o alterado que te conlleven a una medida sanitaria y como consecuencia a una sanción.
Consejos prácticos para una solicitud exitosa
Es recomendable contar con una planificación que asegure la presentación de las renovaciones con tiempo suficiente para garantizar la continuidad de la comercialización del producto y evitar parálisis de las actividades comerciales en tu organización.