Para comercializar legalmente un dispositivo médico en Colombia, es imprescindible obtener su registro sanitario. La regulación sanitaria colombiana exige que todo dispositivo médico o reactivo de diagnóstico In Vitro cuente con un registro sanitario vigente antes de su importación y comercialización. Aunque el proceso colombiano no es el más complejo de la región, cumplir con los requisitos desde el inicio ayuda a evitar contratiempos. A continuación, presentamos las claves prácticas, comenzando por la clasificación de riesgo.