La calidad es un pilar fundamental en los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico. ISO 13485 se ha consolidado globalmente como el estándar de gestión de calidad específico para el sector de los dispositivos médicos, incluyendo los reactivos de diagnóstico in vitro y los equipos biomédicos de tecnología controlada (EBC). En Colombia, demostrar la correcta implementación de un sistema de gestión de la calidad sólido es imprescindible para probar la seguridad y eficacia de esta tecnología, siempre enfocado en la seguridad del paciente.
Implementar ISO 13485 es una oportunidad estratégica para aumentar la confianza en los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In Vitro en los mercados internacionales que reconocen este requisito premercado, lo que permite aumentar la competitividad de su empresa.
¿Qué es ISO 13485 y qué la hace especial?
Es una norma de reconocimiento internacional que establece requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad enfocado en dispositivos médicos. Incluye la gestión de riesgo (ISO 14971 e ISO 24971), trazabilidad, control de diseños y validación de procesos estériles, entre otros. ISO 13485 está orientada a propósitos regulatorios, lo que permite a un fabricante u otro actor que participa en una o más etapas del ciclo de vida útil del dispositivo médico cumplir con los siguientes requisitos:
- Requisitos regulatorios de acuerdo con el ROL de la empresa
- Requisitos de la norma ISO 13485
- Requisitos de la empresa
La inclusión de los requisitos regulatorios aplicables al dispositivo médico e IVD dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la empresa, de acuerdo con su rol, es crucial para asegurar el cumplimiento tanto del estándar como de la regulación sanitaria vigente aplicable tanto al producto como a los procesos de la organización.
Beneficios tangibles de implementar ISO 13485
La implementación de ISO 13485 mejora procesos y reduce errores, asegura el mantenimiento de la eficacia del SGC, garantiza la seguridad del paciente y facilita el cumplimiento de los requisitos regulatorios (por ejemplo, CCAA, CTCS, registro sanitario, Estándar semántico, publicidad, tarjeta de implante, entre otros). Además, abre acceso a nuevos mercados y promueve una cultura de mejora continua dentro de la organización. Implementar ISO 13485 eleva la credibilidad de su organización ante las autoridades sanitarias de los países donde se proyecte comercializar los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In Vitro.
Desde Félix Santiago Consultores SAS, te apoyamos en la implementación, capacitación y en la ejecución de auditorías para que una organización garantice la seguridad y eficacia de sus dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico In Vitro.