La responsabilidad no termina con el registro sanitario. La vigilancia poscomercialización (Tecnovigilancia) es clave para la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. En Colombia, existe una regulación sanitaria que exige que tanto las organizaciones responsables de comercializar los dispositivos médicos como los usuarios implementen un programa institucional de tecnovigilancia y designen un responsable que debe estar registrado ante la autoridad sanitaria, y que sea el garante de la gestión, control y seguimiento de los reportes de eventos e incidentes adversos que se presenten con el uso de esta tecnología, así como la notificación a la autoridad sanitaria de los informes de seguridad de campo, alertas, recall, eventos e incidentes que se reciban en su organización.
El marco normativo colombiano
La normativa obliga a notificar eventos e incidentes adversos, presentar informes periódicos trimestrales y actuar frente a incidentes o eventos mediante investigación y acciones correctivas que permitan disminuir la reincidencia.
Implementación de un programa efectivo de vigilancia posmercado
Desde Félix Santiago Consultores SAS, lo acompañamos en la implementación de un programa de vigilancia posmercado que abarca procesos de trazabilidad, gestión de eventos e incidentes adversos, Aviso de seguridad de campo (NSF siglas en Inglés) acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA siglas en Ingles), reportes de hurtos, entre otros. Esto, además de dar cumplimiento regulatorio, asegura un monitoreo y una vigilancia activa en el mercado.